医薬品の製造販売の承認可否を判断するための審査では、「薬が有効で、益が害を上回ると認められれば承認が与えられる」とされます。ところで、薬の有効性とは何でしょうか？「益が害を上回る」とはどういう状況でしょうか？それらは統計学や意志決定科学の枠組みではどのように表現される（あるいは表現できない）のでしょうか？本講義では、現実の医薬品規制の狭間にある重大な「そもそも論」を実例を使って考えます。

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